质量管理体系审核全解

一审核

一基本概念

1审核是指什么？

审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2过程实是指什么？

企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。

3审核准则是指什么？

审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据）

审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。

4审核的目的是指什么？

审核的目的：是确保企业质量体系与ISO9000质量标准的符合性和有效性。

符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。

5审核员的工作是什么？

内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。

二新版9001与9004的区别

9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。

9001标准就是提出一些要求，9004标准有一些解释性，可以指导如何实现9001标准。

9001标准和9004标准结合起来以后，作为一个组织更能发挥质量管理体系的作用。

9004标准中提到有效性和效率。作为一个组织来讲，首先要考虑效率，如果通过认证后没有任何效率，任何一个组织也不会去做这个工作。

三.审核的特点

审核的特点：系统地、独立地、正式地。审核是一个抽样的过程，抽样要有一定的代表性，也有一定的风险。

审核是一种正正规规的，按照所形成的文件要求，按照事先策划好的步骤，进行审核，而且是独立的进行的，不受任何干扰。质量体系审核的内容包括组织的过程是否被确定；过程是否被充分的展开并贯彻实施；实施的证据是否证明符合要求。

四.审核的类型

审核的类型包括：质量体系审核（内部）；产品质量审核（围绕某一个产品进行审核）；过程质量审核（看过程是否受控），审核是提高、改进体系运行的途径。

审核还可以分成：

内审：按自己事先计划好的间隔进行审核（第1方审核）。

外审：从外面找一个认证机构对企业进行审核（第3方审核）。

第2方审核：用户

对某个企业不放心，但是某个工作还要交给它去做，所以用户就派人来（可以是自己的人，也可以是对这个行业很了解的人）去审核一下这个企业做这项工作的能力。借助于第3方审核的模式。

第1方内审的目的：改进、提高发现的问题；为在外审前的准备。

内审的主要依据：手册、程序文件、标准、有关的法律法规、作业指导书

第2方审核的目的：评定、批准。

第3方审核的目的：认证、注册。通过认证的现场审核，取得9000标准认证的证书，在国家指定的机构进行备案、注册。

二审核准备和审核方法

一.质量体系审核的可以分为3个阶段：

1）进行审核策划、编制年度审核计划、年度计划、实施计划（审核组成员、做审核准备、编制检查表、确定审核准则、审核时间等）。

策划不光是质量方面要进行策划，任何工作中首先都要进行策划。

2）实施现场审核：到各个部门去，按准备好的文件，实施现场审核，也就是现场的评价。

现场审核的目的：寻找符合与不符合标准的证据。不管是符合的还是不符合的，都要把有关过程的证据记录下来，如果不符合要开具不符合报告。

只有符合标准的证据多，才能证明这个体系运行的好。

3）要有正式的审核报告（包括总体情况、分数情况、是否有效等）。证据要真实有效，对发现不符合的问题，最后还要采取纠正，并跟踪纠正措施的实施情况。

二.现场审核步骤：

1）召开首次会议：宣布审核的要求；注意事项；确定审核范围；审核方法；保密（商业机密技术机密）等；

2）现场检查：检阅各种文件，观察操作等；

3）小组交流：各小组现场检查后一定要进行交流；

4）与受审方沟通（对外审来讲）

向有关主管领导汇报（对内审来讲）：小组交流情况；

5）开末次会（内审）：把现场审核的情况要向受审核部门确认，宣读不符合情况，以后让受审核部门确认，宣读最终结果，以后如何改，纠正措施的完成时间，对纠正措施进行验证；

6）开据正式的审核报告，下发各个受审核部门。

一般内审纠正措施的时间不超过1个月，外审不超过2个月。

三.认证的三个阶段：

1）初次评定：评定是否符合标准，达到认证注册的目的；

2）监督审核：保持注册资格；

目的是能一直达到初级评定的要求，还要提高

3）复评：3年证书到期要进行复评，审核的内容可能比初次评定要少一些确定审核范围首先要明确哪些服务可以做。

四.审核组的组成：

由资格的人员组成（通过培训，取得内审员的资格）；要任命一个审核组长（具有专业知识）

五.内审员的职责：

1.按分布范围按审核计划、审核准则编制检查表（简单、实用、操作性强）；

2.按要求到现场收集客观证据；

3.报告审核结果；

4.配合组长的工作；

5.验证纠正措施的有效性

六.组长的职责：

1.文件的审查（整个）、外审：提审查意见；

2.资源的策划、编制审核计划（涉及的要素、涉及时间、人员、进度等）；

3.分配任务（确定审核员的专业，注意自己不能审自己区域的工作）；

4.审核控制：按规定的时间、进度进行审核（除特殊情况外）；

5.协调沟通：各个内审员和受审部门；

6.评价：在审核报告中体现出体系的问题；

7.报告结果；

8.组织人员进行跟踪。

七.如何编制审核计划：

审核计划的内容包括：

1）明确审核的目的（内审：符合性或有效性）；

2）明确本次的审核范围（可按部门，也可按过程）；

3）明确审核依据；

4）明确审核组成员及分工；

5）明确具体审核日期、时间；

6)准备好审核的依据

审核的依据就是审核准则，内容包括：标准、体系文件、适用的法律法规（顾客投诉）、作业指导文件、程序文件等。一般内审后进行一次正式的管理评审，然后第三方认证机构到现场审核。

八.审核的公证文件：

审核公证文件有检查表、9000标准、法律法规的要求等等，其中检查表是用来评价质量活动的。

九.检查表的编制

检查表应是留有记录位置的表格，主要有备忘、提示性。能体现每个人的审核思路（是否了解这个过程的关键过程）或审核风格。

其作用是保持审核目标的明确性；保持审核的完整性、连续性；减少随意性。组长应验证其他组员编制的检查表是否漏了过程。检查表的编制一般有两种方式，一是按过程编检查表，它的好处是避免重复，审核的深度较好，但用时间较长。二是按部门编检查表，它的好处是节省时间，但是审核的深度较差。在检查表中审核的发现、抽样、方法、审核的项目要在编检查表中应有所体现。编制好的检查表不应给受审方看。

十.审核方法

编好检查表后按规定的时间进行审核。发现有重大的偏离标准要求时，可适当延长时间。

审核通过交谈、观察、查阅各种文件和资料的方法取得客观证据。

现场审核的主要内容：各种会议、收集客观证据、开具不合格报告、提交审核报告，表格内容包括对体系有效性的评价、有效的证据进行概述、是否符合有关标准、实物质量能否达到顾客满意。

三审核的技巧与实施

一.首次会议：

1）首先要签到（要有记录）；

2）双方人员介绍（外审）；

3）确定审核目的；

4）确定审核范围；

5）确认审核准则；

6）确认日程安排（最高管理者、部门代表必在场）；

7）介绍审核方法（抽样、询问、查阅各种文件等）；

8）介绍不合格的确定原则：

严重不合格的属于区域性的、系统性的、造成后果比较严重的；一般不合格的属于孤立的、偶然出现的、造成后果是轻微的；观察项属于没有达到标准中说的情况，但已接近边缘的。

9）明确陪同人员，在内审中起见证的作用；

10）明确末次会议的时间和地点（需要有签到记录）

11）说明公证性和保密性的承诺

12）澄清有关限制条件（如：危险区域、与审核无关的保密区域等）审核最基本的方法是抽样的方法来评价各种活动

二.审核的方式：

顺向审核：按过程，如服务过程、产品的生产过程等；

如：设计－>采购－>入库检验－>组织生产－>产品检验－>包装－>发运－>售后服务

逆向审核：对某个问题查的较细，但浪费时间；

如：售后服务-->发运交货-->包装-->产品检验（记录）-->生产过程-->入库检验-->采购品的审批-->设计

三.在审核过程中提问的技巧：

1）封闭式：用于获取专门的信息，但信息量小；

2）开放式：一个问题从不同角度解释，获取的信息量大，但浪费时间；

3）澄清式：澄清在别的部门发现或是提到的一些问题；

4）提问时要平等、是善意，不能连续发问，目的是通过审核了解是否符合标准、是否符合程序；

5）内审员在审核过程中多听陈述，避免讲解标准；

6）查阅有关文件和记录（人员培训和管理）

7）关于审核控制：应严格按照审核计划；按照检查表控制审核气氛不受任何干扰，发现严重问题时，要及时沟通。

8）抽样：审核过程中要有一定的抽样量，抽样要充足（随即抽样）

9）能识别关键过程和特殊过程，关键过程是人为主观定的，特殊过程是客观存在的（如热处理等）。

10）要能判别影响过程的因素，影响过程的因素应包括：人员、特长，硬件、环境、文件法规、从这些方面看是否都得到控制。

注意：新标准中强调了弱化文件，审核时不得把自己的观点加上，审核中要有良好的气氛。审核就是帮助检查工作是否符合标准，在审核过程中不当裁判、不当教练。要实事求是。尊重客观、实际情况，正确把握审核的方向。

四.不合格报告：

1什么是不合格

在2000版中不合格是未满足要求；在94版中不合格是未满足某个规定的要求。

要求包括合同要求、标准中的要求（体系标准、9000标准、产品标准）、法律法规的要求（首要要求），通过这些要求来判定某个活动是否符合要求。

不合格的就是没有遵照9000标准中的要求、文件执行中的要求、没有达到预期的效果。

2.不合格的严重性

严重不符合与一般不符合

在宣布不合格报告前要澄清出现不合格的部门不一定是责任部门。

3.不合格报告中应包括的内容

不合格项报告中要明确：受审核部门、审核员、陪同人员、审核项目、审核日期、不合格报告的发出日期、计划验证日期、不合格项目的描述等等。

不合格报告是针对某一个具体的事实来判定的。

4.最终审核报告中要体现总体评价

总体评价：1）体系文件与9000标准的符合程度；

2）实施情况（文件发放，文件管理等）；

3）有效性—各个部门最终的产品或服务的质量；

4）自我完善和提高：通过内审、过程审核，自己能发现问题，自己能改进并提高

5.末次会议：

标志着现场审核的结束，会议内容包括：

1）要签到；

2）重新重申审核的目的、范围和依据的准则；

3）报告审核经过（查的部门、人员、项目）；

4）宣读不合格报告（当场宣布，受审核方确认，如有疑义，在会议上澄清）；说明抽样的局限性和风险，最终说明总体有效性的评价；

5）宣读审核结论；

6）重申保密性和承诺；

7）纠正措施的验证要求；

五．管理评审

管理评审是在内审后一个月左右进行，管理评审是要管理者代表把内审的总体情况、内审的结果作汇报，是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

管理者代表在质量方面有问题可直接向最高管理者汇报。

管理评审由最高管理者主持，提出预防和纠正措施。

管理评审后就可以请外审进行审核。