质量管理体系审核的思路和做法

质量管理体系审核是体系评价的一种重要方法，通过审核可以评价质量管理体系实施的符合性和有效性；对质量管理体系评价的依据是审核准则；由于2000版ISO9001标准的变化和ISO19011:2002审核指南的换版，必然引发对质量管理体系审核观念的变化，本文提出了一些相应的审核思路和做法。

符合性、有效性

1、符合性；2、有效性

审核文件依据包括五层文件；

一、按照过程审核是对质量管理体系审核的基本思路

2000版ISO9001标准是以过程为基础的质量管理体系模式，替代了1994版用20个要素控制体系的模式。其优点是：

过程间存在着相互关联或相互作用的关系，按照PDCA方法对过程审核，便于识别过程有效性；

区别过程和过程方法的概念，审核对象是过程，审核中采用的一种主要方法是过程方法。

职责、权限

职责、权限——过程必须有人责任规定。

包括（编写、审核、审批、管理、更新）

识别质量管理体系所需的过程

任何组织的质量管理体系都包含管理活动、资源管理、产品实现和测量有关活动；

仅仅识别四大过程是不够的，过程还必须逐级展开，直到识别每个岗位过程和活动为止；

识别每个具体过程，能为控制过程提供前提条件；

不论是以部门为对象还是以标准条款为对象的审核，归根到底都是按照过程审核，是否会识别过程，也是审核员的一种基本能力。

一切工作都是过程完成的。

一切质量都是过程保证的。

本文的重点题目是

按照过程审核是对质量管理体系审核的基本思路；

关注审核准则的全面性和完整性；

受审核方文件的内容和结构要与组织实际相适应；

突出质量管理体系的有效性，全面、准确地做出对质量管理体系的评价；

第三方如何实施增值审核？

1、以过程为基础的质量管理体系模式

ISO9001.4.1质量管理体系总要求中提出“组织应按照本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。”

总要求共六条：

识别质量管理体系所需的过程；

确定过程顺序和相互作用；

确定所需的准则和方法；

确保获得资源和信息；

监视、测量、分析这些过程；

实施必要措施，实现策划结果和持续改进。

酒店、物业中，外包人力等的过程识别，每个过程都应有符合的标准。

确定过程的顺序和相互作用

过程的顺序就是流程，识别流程，可以认识到每个过程的输入要求、输出结果，谁是本过程的供方，谁是本过程的顾客顾客要求是什么？本过程要达到什么要求；

确定过程还包括识别谁是过程的所有者(Owner)？也就是要明确有前部门或人员的职责和权限。

对“过程”概念的理解

“过程”是一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动；

过程包括三个要素：输入、输出和活动。

资源是过程的必须条件，包括在输入中；

程序是为进行某项活动或过程所规定的途径，可以形成文件，也可以没有文件；

对过程控制就需要对过程监视和测量；

过程得以实施，必须明确过程的责任者；

一个过程涉及到：输入、输出、活动、资源、程序、测量和职责等七个方面。

评价每个过程应提出的四个基本问题

过程是否已被识别并适当规定？

职责是否已被分配？

程序是否得到实施和保持？

在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

以上四个问题与PDCA方法实质是一样的；

一个完整的过程不仅是策划和实施，还必须关注结果，关注过程的有效性。

三、文件的内容和结构要和组织的实际相适应

2000版ISO9001标准的特点之一就是减少了指令性的文件要求，给使用者以更多的自主权；

审核中不应当有超出标准的质量管理体系文件要求；

审核的重点在于：评价体系的效性，而不是与文件的符合性；强调查找审核证据而不仅是文件或记录。

过程方法

过程方法是将活动和相关资源作为过程来管理，可以更高效的得到期望的结果；

系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，也称为过程方法；

过程方法包括：识别过程、确定过程、控制过程、改进过程；

过程方法体现了对过程策划-实施-检查-改进，即P-D-C-A方法的应用。

二、关注审核准则的全面性和完整性

审核准则是：“一组方针、程序和要求。”

审核准则是与审核证据进行比较的依据，如果不全面、不完整，势必影响审核结果的有效性；

审核准则之一就是质量管理体系标准，但不仅是ISO9001标准；

不同行业、不同类型产品有着相关的法律法规和规章，要准确识别；

受审核方的质量管理体系文件应当包括三级文件在内的所有文件。

一组方针：政策、方针、法律。

文件初审时评价文件的思路

受审核方采用什么编写方式都是可以的，不要求文件与标准条款一一对应；

标准中的指令性要求在文件内容中应当有所表述，表述可以很简要，但不能没有，不能与标准要求相抵触；

控制要求不全，不要立即做出结论，进入现场后，还可以从QMS的其他文件中查找证据。

内容是否与标准一致，通常需要沉清、贯穿审核全过程。

现场审核中评价文件的思路

文件的形成本身不是目的，它应是一种增值活动，文件化的程度要足以支持组织过程的效或高效动作；

不要追求文件形式上的符合，重点是查找过程有效性的审核证据，着重审核过程及其输出是否达到策划的结果，而不是有无形成文字的记录。

①顾客为关注焦点；

②领导作用、管评效果；

③过程方法；

④持续改进。